OBEcure: Effect van eetlustremmend middel

 

In de OBEcure studie is het effect op het lichaamsgewicht van een middel tegen obesitas onderzocht.

Vanaf september 2008 zijn we op zoek gegaan naar premenopausale vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud met overgewicht (BMI tussen 30 en 40 kg/m2) voor de OBEcure studie. In deze dubbel-geblindeerde, multicenter studie hebben ongeveer 280 kandidaten een behandeling van 12 weken gevolgd, waarin ze twee keer daags de medicatie of het placebomiddel ontvingen. Gedurende deze periode hebben ze 6 visites gehad (screening, week 0, 2, 4, 8 en 12).

Vanaf half januari 2009 zijn er geen patiënten meer geïncludeerd in de studie. 27 kandidaten zijn gescreend en hiervan zijn 21 kandidaten gerandomiseerd. Deze 21 kandidaten hebben de behandeling voor 12 weken gevolgd en zijn herhaaldelijk op visite geweest om ze nauwlettend in de gaten te houden.

In deze visites zijn de volgende handelingen verricht:

  • lichamelijk onderzoek;
  • meten van lichaamsgewicht en buik- en heupomvang;
  • bloed- en urine onderzoek;
  • hartfilmpje;
  • bloeddrukmeting;
  • korte vragenlijsten met betrekking tot psychisch welbevinden, alertheid, eetlust en seksueel functioneren.

Tijdens sommige visites zijn bloed- en urinemonsters afgenomen en een ECG gemaakt. Bovendien is er gekeken in hoeverre de medicatie wordt verdragen. De veiligheid van de medicatie is bepaald door middel van lichamelijk onderzoek en het verzamelen van gegevens over o.a. bijwerkingen, vitale functies (bloeddruk, hartslag) en fysieke gegevens (gewicht, lengte).

Resultaten rapport van 20 mei 2010:

CONCLUSIONS:
In conclusion, the results of the present study do not show efficacy of 12 weeks treatment with betahistine
48 mg/day or 96 mg/day in decreasing body weight, waist circumference and obesity-related risk factors, or in
positively affecting alertness, appetite and satiety and sexual functioning, in the population studied.
Treatment with betahistine 48 mg/day and 96 mg/day was safe and well tolerated. The incidence and severity
of AEs, laboratory abnormalities and other physical examination findings in the two betahistine groups did not
differ from those reported for the placebo group.