HORIZON: COPD studie éénmaal daagse inhalatie medicatie

 

Klinische studie naar een nieuwe behandelmethode voor COPD

De HORIZON-studie is een onderzoek van 52 weken ter vergelijking van de effecten van 3 doseringen fluticasone furoaat (inhalatie steroïd)/GW642444 (langwerkende ß2-receptor agonist) inhalatiepoeder en GW642444 voor wat betreft werkzaamheid (gemeten aan het aantal exacerbaties per jaar) en veiligheid bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Doel van de studie:

Primair: effectiviteit (gemeten aan het aantal matige tot ernstige exacerbaties per jaar) van 25 mcg GW642444 plus 50, 100 of 200 mcg fluticasone fuoraat in vergelijking met 25 mcg GW642444 monotherapie, gedurende 52 weken.

Secundair: veiligheid, overige effectiviteitsparameters, aantal gevallen van longontsteking.

Studieopzet:

Multicenter gerandomiseerd dubbelblind fase III onderzoek met parallelle groepen. Na stoppen huidige COPD behandeling (behalve kortwerkende anticholinergica): start inloopperiode van 4 weken met fluticasone propionate 250 mcg en salmeterol 50 mcg inhalatiepoeder (handelsnaam Seretide), twee maal per dag (NB: de dosering van resp. 500 en 50 mcg is geregistreerd voor de behandeling van COPD). Daarna randomisatie (1:1:1:1) naar behandeling met 25 mcg GW642444 plus fluticasone furoaat (mcg):

  1. 0
  2. 50
  3. 100
  4. 200,

NB: alle 4 armen via poederinhalator, 1 maal per dag gedurende 52 weken.

Salbutamol rescue medicatie.

Stratificatie naar rookhistorie.

Totale studieduur 57 weken.

Ca 1560 gerandomiseerde (2600 gescreende) patiënten.

Populatie: Patiënten met COPD. Rookhistorie minimaal 10 pakjaren. Minimaal 1 matige tot ernstige exacerbatie (d.w.z. met antibiotica en/of orale steroïden en/of ziekenhuisopname) in de afgelopen 12 maanden. Leeftijd 40 jaar en ouder. Wilsbekwaam. Schriftelijk informed consent.