GetGoal-S en GetGoal-X: Evaluatie nieuw type bloedglucose verlagend middel

 

De GetGoal-X en GetGoal-S studies hebben het doel om de werkzaamheid en de veiligheid van een nieuw geneesmiddel voor patiënten met diabetes mellitus type 2 te bepalen.

In de GetGoal-S studie, werd dit nieuwe medicijn vergeleken met een placebo. Hiervoor zijn wij vanaf september 2008 op zoek gegaan naar patiënten met diabetes mellitus type 2, die ondanks de behandeling met sulfonylureum niet goed ingesteld zijn. Vervolgens hebben de geschikte kandidaten in deze dubbel-geblindeerde studie de nieuwe medicatie of het placebomiddel ontvangen bovenop hun huidige medicatie. Het doel van de studie is het analyseren van de bloedsuikerspiegel tijdens de behandeling en het bepalen van de veiligheid. De verwachting is dat de bloedsuikerspiegel, de incidentie van hypoglycemie en het lichaamsgewicht zal afnemen.

In de GetGoal-X studie, werd de werkzaamheid en de veiligheid van dit nieuwe medicijn vergeleken met exenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2, die ondanks hun medicatie met met formine niet goed ingesteld zijn.

De onderzoeken duurde minimaal 27 weken, met een behandelperiode van 24 weken en een periode van 3 weken voor het screenen. Na deze periode ging de patiënt verder met de behandeling. Deze onderzoeksverlenging werd beëindigd zodra voldoende patiënten 18 maanden behandeld waren. Er zijn ongeveer 31 visites geweest, waarvan 11 telefonisch. Tijdens deze visites werden gegevens over o.a. bijwerkingen, vitale functies (bloeddruk, hartslag) en fysieke gegevens (gewicht, lengte) verzameld. Bovendien werden er ECG’s gemaakt en bloedtesten gedaan. In een dagboekje werden de bloedsuikerspiegels bijgehouden door de kandidaat.

Uiteindelijk werd in de Getgoal-X studie geen en in de Getgoal-S studie 1 patiënt geïncludeerd.