DETEMIR: Diabetes type 2 studie waarin een gemodificeerde insuline wordt vergeleken met humane insuline

 

Een internationaal onderzoek waarin een gemodificeerde insuline (insuline Detemir) wordt vergeleken met humane insuline als toevoeging aan orale therapie bij mensen met type 2 diabetes. Start 1 maart 2005. Er zijn 22 patiënten gescreend en 19 patiënten gerandomiseerd.

Doel

Insuline detemir is een nieuw langwerkende insuline. Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van het bloedsuiker verlagende effect en de veiligheid van insuline detemir met insuline NPH (beide eenmaal daags toegediend) gedurende een 20 weken durende studieperiode. Verder wordt de toediening van insuline detemir ’s ochtends en ’s avonds met elkaar vergeleken.

Populatie

Een totaal van 501 insuline naïeve mannelijke of vrouwelijke patiënten met type 2 diabetes die orale therapie gebruiken maar waarvan baat met insuline behandeling te verwachten is worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen. Bij de start van het onderzoek moeten de patiënten ten minste 18 jaar oud zijn een BMI hebben van maximaal 40 kg/m2 . Ze moeten ten minste 12 maanden diabetes type 2 hebben en een HbA1c tussen 7,5% en 11,0%.

Argumentatie

Stichting Ondersteuning Diagnostiek Huisartsen (SODH) in samenwerking met de Stichting Huisartsen Laboratorium (SHL) verleent medewerking aan dit internationale onderzoek bij deze patiënten om de volgende redenen:

  • Het gaat om een nieuw produkt met specifieke voordelen en nadelen
  • Er is nog geen goede studie in de eerste lijn bij diabetes type 2 patiënten
  • De patiënten worden gedurende de studieperiode (20 weken) intensief begeleid.