BI 1218.62: Onderzoek naar nieuwe orale medicatie voor Diabets type II patiënten

 

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3 parallelle groepen studie om het effect en de veiligheid van linagliptine (2,5 mg tweemaal daags) te vergelijken met linagliptine (5 mg éénmaal daags) als extra therapie naast metformine (tweemaal daagse dosering) gedurende 12 weken, bij type 2 diabetes patiënten met onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel.

Doel van het onderzoek

Veel patiënten met diabetes type 2 zijn genoodzaakt om 1 of meer medicijnen in te nemen om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid van linagliptine te achterhalen voor de behandeling van diabetes type 2. In dit onderzoek wordt linagliptine getest met twee verschillende doseringen, tweemaal daags 2,5 mg en eenmaal daags 5,0 mg in combinatie met metformine.

Het middel linagliptine dat in dit onderzoek wordt bekeken is een nieuw middel. Net als alle bestaande medicijnen kan linagliptine diabetes niet genezen. Het middel zorgt ervoor dat bepaalde darmhormonen hun werk langer doen. Die darmhormonen spelen een rol bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel. Dat doen ze door signalen aan de lever en de alvleesklier te sturen. In medische woorden heet het middel een ‘DPP-4 remmer’.

De duur van het onderzoek is minimaal 3 maanden, waarin de deelnemer 7 maal het onderzoekscentrum bezoekt. Indien de patiënt naast metformine ook andere diabetes medicatie gebruikt, duurt het onderzoek 4 weken langer in verband met een wash-out periode. In deze periode dient de andere diabetes medicatie gestaakt te worden, alleen de metformine moet doorgebruikt worden.